岗位职责:
1、参加国内和FDA的项目研发协调理理工作;
2、汇总产品研发的立项及可行性评估;
3、参加研发项目打算的造订,掌管执行过程中的进度跟踪,定期汇总施前进度了局,分析打算和执行过程中的差距,以及后续跟进措施;
4、协助上级主管实现产品项主张研发链中部门之间的组织,协调及问题解决;
5、需定期走访并调查合作的CRO钻研院(钟注印度、美国);
6、参加并协助上级辅导实现对表委托项目CRO钻研院的日常事务治理,监督CRO依照打算和规划发展钻研,网络内部专业人员的审鉴定见和要求并反馈给CRO;
7、辅导铺排的其它工作事宜;
任职要求:
1、全日造本科及以上学历,造剂、造药学等专业;
2、有5年的药品出产、研发工作经验(硕士学历、博士学历者工作经验要求能够适当放宽);
3、3年及以上的国内/FDA项目研发工作经验;
4、熟悉固体造剂仿造药研发与治理;
5、美国FDA或欧盟项目治理经验;
6、熟悉CGMP规范,药典和ICH指南等行业尺度;
7、协助造订部门内部SOP;
8、拥有较好的英文读写、听说能力,能够阅读英文文件、翻译项目资料及进行通常业务汇报及沟通;
9、纯熟使用办公软件(word/excel/PowerPoint)、网络沟通工具(邮箱、OA)使用;
10、拥有强烈的进取心和敬业心灵;跨部门沟通协调能力;分析判断能力能力;
